‚MEET THE EXPERT‘ MIT FRAU DR. LILI GRELL, LEITERIN FACHREFERAT ARZNEIMITTEL IM MDK

Aufgaben des MDK bei ATMPs: Einordnungen aus erster Hand

Im Juli 2019 fand unser ‚Meet the Expert‘-Treffen zu dem Thema ‚Aufgaben des MDK bei ATMPs‘ statt. Frau Dr. Lili Grell hat zu den Einschätzungen des MDK aus erster Hand berichtet.

Dr. Lili Grell ist Leiterin des Fachreferates Arzneimittel des MDK Westphalen-Lippe und leitet die sozialmedizinischen Expertengruppe SEG 6 „Arzneimittelversorgung“ auf Bundesebene. Zu Ihren Handlungsfeldern gehören u.a. die grundsätzliche Bewertung von Arzneimitteln, u.a. im G-BA oder auch für Zusatzentgelte im Krankenhaus. Dazu gehören auch Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced therapy medicinal products, ATMPs) sozialrechtlich als Arzneimitel und Methode. Bei diesen Produkten hat der MDK eine lange Erfahrung.Unter die ATMPs fallen u.a. Gen- oder auch Gewebetherapien. Es eröffnen sich neue Behandlungs- und Heilungsmöglichkeiten für den Patienten dar und sind daher mit großen Hoffnungen verknüpft. ATMPs sind Arzneimittel und sind sowohl europäisch als auch als auch in Deutschland in den entsprechenden Regelungen zum Zulassungs- und Arzneimittelrecht verortet.
Der Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht für ATMPs eine neue Regelung in § 67 Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes vor. Es soll die Anzeigepflicht zu Informationen über Art und Umfang der Anwendung nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtiger ATMPs neu eingeführt werden. Durch die Anzeigepflicht soll die Bundesoberbehörde – hier das Paul-Ehrlich-Institut – strukturierte Informationen zu Art und Umfang der Anwendung nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtiger ATMPs erhalten.

Zu den ATMPs zählen auch die bereits zugelassenen so genannten CAR-T Zellen. Wie jede neue Therapieform in der Onkologie trifft auch diese Substanzklasse auf hohe Erwartungen seitens der betroffenen Patienten, ihrer Angehörigen und der behandelnden Ärzte. Basierend auf Vorschlägen von Experten (in alphabetischer Reihenfolge) aus DAG-KBT, DGHO, GKV-SV, GPOH, KCO, MDK im Anschluss an einen Workshop der DGHO vom 2. Juli 2018 in Berlin, an dem u. a. Vertreter der medizinischen Wissenschaft, der regulatorischen Behörden, der Kostenträger, der Krankenhäuser und der pharmazeutischen Industrie teilgenommen haben, ein Kriterienkatalog erarbeitet. Basis dieser Vorschläge sind auch die ersten Erfahrungen in der Anwendung von CAR-T-Zellen in Deutschland.