‚MEET THE EXPERT‘ HERRN THOMAS MÜLLER, LEITER ABT. ARZNEIMITTEL IM BMG

Bewertungen von ATMP & Europäische Vereinheitlichung der Nutzenbewertung: Einordnungen des BMG aus erster Hand

Wir hatten zu unserem nächsten ‚Meet the Expert‘-Treffen zu den Themen ‚Bewertung von Arzneimitteln für besondere Therapien (ATMP)‘ sowie ‚Vereinheitlichung der Nutzenbewertung (HTA) – Stand der europäischen Diskussion‘ eingeladen. Herr Thomas Müller hat zu den Einschätzungen des BMG am Mittwoch, 19. September 2018 in Berlin aus erster Hand berichtet.

Thomas Müller ist seit 2018 Leiter der Abteilung 1 ‚Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie‘ im Bundesministerium für Gesundheit. Zuvor leitete er die Arzneimittelabteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Diskutieren Sie mit Herrn Müller und SmartStep über die Aufgaben und Funktionen des BMG in den Themenfeldern ‚Bewertung von ATMP‘ und ‚Europäische Nutzenbewertung‘. Welche Herausforderungen sieht das BMG im Hinblick auf die AMNOG-Nutzenbewertung oder die Methodenbewertung  von ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) und wie kann sich die Industrie auf die zu erwartenen Verfahren einstellen? Und wie wird das GKV-System sowie die Bundesbehörden mit ausschließlich national registrierten ATMP umgehen, wenn von der EMA zentral zugelassene ATMP verfügbar sind?  Und welche Anforderungen und Veränderungen resultieren aus einem harmonisierten EU-Nutzenbewertungsverfahren?

Zum Hintergrund ‚EU-harmonisierte‘ Nutzenbewertung:

Die EU-Kommission hat in ihrer Pressemitteilung vom 31. Januar 2018 mitgeteilt, dass sie die europaweite Kooperation bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien verstärken möchte. Dieser Vorstoß wird von Seiten der deutschen Institutionen bisher kritisch betrachtet. Der Vorschlag wird derzeit fortlaufend im EU-Parlament und Ministerrat diskutiert.

Unter Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) werden Gentherapeutika (gene therapy medicinal products), somatische Zelltherapeutika (somatic cell therapy medicinal products) sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue Engineered Products) zusammengefasst. Diese Arzneimittel können ‚lebende‘ (aktive/aktivierte) Zellen oder Gewebe enthalten und zeichnen sich durch eine hohe Komplexität aus. Die verwendeten Zellen werden zumeist den Patienten entnommen, im Labor aufbereitet und anschließend wieder verabreicht. Die Zulassung in der EU ist nur zentral über die EMA möglich. Es gibt allerdings auch ATMPs, die eine nationale Genehmigung nach den Sondervorschriften des § 4b Arzneimittelgesetz besitzen.

‚Meet the Expert‘ ist eine Idee der SmartStep Consulting GmbH, um den substantiellen Dialog zwischen allen Beteiligten im Gesundheitswesen zu stimulieren. Im Umfeld komplexer Regulationen und schwieriger Herausforderungen für den Marktzugang neuer Arzneimittel haben Sie die Chance, Hintergründe und Perspektiven ‚aus erster Hand‘ kennenzulernen und mit Experten zu diskutieren.