Seit der Verabschiedung des „Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) vor knapp zweieinhalb Jahren ist im Bereich der DiGA so einiges passiert.
31 gelistete DiGA im Verzeichnis
Seit der Veröffentlichung des DiGA-Verzeichnisses wurden 31 DiGA vom BfArM gelistet und können somit auf Rezept verschrieben und zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abgerechnet werden. Von den bereits 31 gelisteten DiGA wurden 12 DiGA endgültig und 19 DiGA vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen. Den Status einer endgültigen DiGA erhalten Hersteller, die bereits den vollständigen Nachweis positiver Versorgungseffekte durch den Einsatz ihrer DiGA erbringen konnten. Vorläufig gelistete DiGA sollen innerhalb eines einjährigen Erprobungszeitraumes den geforderten Nachweis erbringen.
Der einjährige Erprobungszeitraum kann im Einzelfall und nur einmalig um ein weiteres Jahr verlängert werden, sofern der Hersteller eine Begründung für eine spätere Nachweisführung vorlegen kann und diese vom BfArM akzeptiert wird. Sechs der damalig 15 vorläufig gelisteten DiGA haben eine Verlängerung der Erprobungsphase zwischen drei und sechs Monaten in Anspruch genommen (Stand 30.09.2021) 1. Zwei der aktuell 19 vorläufig gelisteten DiGA wurden Ende März und Anfang April 2022 aufgrund von Herausforderungen bei der Datengenerierung wieder aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen.
Schiedsstelle legt endgültige Fassung der Rahmenversicherung und Regelung zu Höchstbeträgen fest
Nach erfolgreicher endgültiger Listung im DiGA-Verzeichnis müssen Hersteller und der GKV-SV einen Erstattungsbetrag vereinbaren, der nach einem Jahr freier Preisgestaltung in Kraft treten soll und von allen Krankenkassen erstattet wird. Die hierfür notwendige Rahmenvereinbarung zur Ausgestaltung der Preisverhandlung zog jedoch lange und intensive Verhandlungen der Verhandlungsparteien mit sich. Mitte Dezember 2021 wurde schließlich die finale Rahmenvereinbarung verbabschiedet.
Da sich der GKV-SV und die einzelnen Herstellerverbände jedoch nicht in allen Punkten einigen konnten, musste die Schiedsstelle strittige Punkte festsetzen. Dies betraf vor allem die Regelungen zu Höchstbeträgen und Schwellenwerten. Die finale Ausgestaltung der Rahmenvereinbarung sieht nun eine Regelung zu Höchstbeträgen für verschiedene Gruppen von DiGA vor. Die Gruppenbildung erfolgt anhand der jeweiligen Indikation (ICD-10) sowie der Kategorie des adressierten positiven Versorgungseffekts (medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen).
Die Zuordnung einer solchen Höchstbetragsgruppe erfolgt durch den Hersteller selbst und muss der Gemeinsamen Stelle mitgeteilt werden, welche daraufhin über die Eingruppierung entscheidet. Die Rahmenvereinbarung sieht zudem vor, dass bestimmte DiGA von den Höchstbetragsgruppen ausgenommen werden können. Dies betrifft vor allem solche DiGA, deren adressierte Patientengruppe eine seltene Erkrankung gemäß der Definition des Orphanet-Konsortiums umfasst oder die Hauptfunktion auf Basis künstlicher Intelligenz beruht.
Laufende Preisverhandlungen zum DiGA-Erstattungsbeitrag
Seit dem Inkrafttreten der Rahmenvereinbarung sind bislang vier Ergebnisse von DiGA-Erstattungsbetragsverhandlungen sichtbar, die jedoch aufgrund einer Nichteinigung im vorgesehenen Verhandlungszeitraum per Schiedsstelle entschieden werden mussten. Aus den Schiedssprüchen lässt sich entnehmen, dass sich die Schiedsstelle unter Vorsitz von Prof. Wasem mit ihren Preisableitungen an der Logik der Ermittlung von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln aus dem AMNOG orientieren. Als wesentlichen Bestandteil für den Erstattungsbetrag haben sich vor allem das Ausmaß des medizinischen Nutzens oder der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen, der vergleichbare Versorgungskontext als auch die Preise in europäischen Ländern und Selbstzahlerpreise herausgestellt. Einige weitere DiGA befinden sich derzeit in den Verhandlungen. Wann die erste Vereinbarung ohne Hinzuziehen der Schiedsstelle erzielt werden kann, bleibt abzuwarten.
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